同心会客厅丨全国政协委员赵宏：医疗创新不能止于论文，要抵达患者
中新网北京3月12日电 (记者 赵方园)“药进了医保，医院却开不出来；研究做出了成果，最后却只停在论文里。”
这是全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏在接受中国新闻网“同心会客厅”专访时，直言不讳点出的两道梗阻。在他看来，中国创新药已经站上新的发展台阶，但要打通从实验室到临床的“最后一公里”，还有几道关口必须闯过去。
视频：同心会客厅丨全国政协委员赵宏：医疗创新不能止于论文，要抵达患者来源：中国新闻网
让更多患者从“用得起药”到“用上好药”
今年政府工作报告提出“优化医药集中采购和价格治理”。这是继去年“优化药品和耗材集采政策”之后，集采工作连续第二年聚焦“优化”。
谈到这一表述，赵宏感触颇深。
“通过集采，近年来药品和器械的可及性大幅提高，很多原来因经济原因无法接受治疗的病人，得以获得及时有效的救治。”在他看来，集采的价值不仅在于降低药价，更让临床决策回归了医疗本质。“现在我们可以更多地根据病人的实际病情，而不是根据病人的经济因素去执行我们的治疗决策。”
他认为，报告中的“优化”二字释放出清晰信号：集采未来不应再是单纯价格优先，而应进一步强化质量在评价体系中的重要性，实现质量与价格并重，让老百姓在享受低价药品的同时，更有获得感和安全感。
今年的政府工作报告还首次写入“商业健康保险创新药目录”。赵宏认为，这体现出制度设计的延展性。“去年第一批商保目录已经制定，未来会有更多国产创新药进入，让老百姓更早用上。”在他看来，基本医保保基本，超出部分需要多层次保障体系来支撑，这是从中国国情出发的普惠型设计。
中国医药研发，已跻身全球第一梯队
今年政府工作报告首次将生物医药列为新兴支柱产业。这一信号背后，是中国医药创新多年的厚积薄发。
“中国创新药近些年迎来井喷式发展。”赵宏说。作为一名肿瘤科医生，他最切身的体会，就是“我们的医疗服务、医疗器械、药品变得更加可及”。
在他看来，我国生物医药创新大体经历了三个阶段：早期边仿边创，中期快速跟随，再到如今自主创新。“中国对全球医药研发的贡献，已经从第三梯队‘跟跑’、第二梯队‘并跑’，如今稳定跃居第一梯队。”
国家药品监督管理局数据显示：2025年，我国批准上市创新药达76个，同比增长58.3%，实现数量与质量的同步提升。其中，国产创新药占比超过85%；创新药海外授权交易总金额突破1300亿美元，创下历史新高。
美国食品药品管理局(FDA)局长马蒂·马卡里日前也公开表示，“在药物早期研发领域，美国已经落后中国。” 背后的支撑数据也很清晰：从发现靶点到进入一期临床，中国速度是美国的2到3倍；从临床试验到上市获批，是美国的2到5倍；单个参加临床试验病人的成本，仅为美国的50%左右。
赵宏认为，这种跨越式发展，离不开国家全链条、系统性的政策支持。在2025年全国两会“委员通道”上，赵宏曾感概：“我们赶上了中国生物医药创新发展的好时候。”
一年后，他的判断更笃定：“今年，是生物医药创新发展更好的时候。”
打通实验室到临床的“最后一米”
随着我国创新药加快发展，越来越多药品在上市后又在真实临床实践中显现出新的适应症、适应人群和联合用药价值。这类发现，往往由临床医生在一线提出，并通过研究者发起的临床研究(IIT)加以验证。
赵宏举了一个例子。肝癌治疗领域，多数晚期肝癌新药注册临床试验(厂家发起)倾向于将“门静脉主干癌栓”的患者排除在外。但在真实世界中，有相当比例的患者就伴有这一问题。也就是说，由于未被纳入临床试验，试验证明有效的药物，结论并不能自然推广到这部分病人身上。
针对这类患者，赵宏团队开展了一项IIT研究，采用“免疫+放疗”治疗模式。结果令人振奋：患者中位生存期提升到18个月以上。而按现有标准治疗方案，患者中位生存期仅有7.6个月。
“IIT研究，可能为这批特殊病人找到更有效的治疗方案。”他说。
临床中还存在这样一种情况。赵宏指出，一个新药如PD-1，按淋巴瘤的适应症上市，但常被医生“超适应症”用于其他肿瘤——因为在真实世界或IIT研究中，确实观察到了疗效。
然而，超适应症使用并非长久之计：患者无法通过医保报销药费，负担沉重；对医生而言，也存在合规风险。
要让这些在临床实践中被发现的新价值真正惠及患者，规范的路径是：由企业重新开展注册临床研究，向药监局申请新增适应症。
问题在于，企业往往缺乏动力。
赵宏表示，注册临床研究投入高、周期长，尤其在国谈已大幅降价，并且新增适应症面临谈判需要进一步降价时，企业很难有积极性再去投入。
在国外，很多欧美国家药品上市并不区分发起者是企业(注册研究)还是研究者(IIT)，而主要根据研究设计是否符合GCP(药物临床试验质量管理规范)标准。
但在国内，这条路始终没能走通。
国家卫健委将医疗机构开展的IIT界定为“不以注册为目的”。药监局出台的《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》仅停留在征求意见稿阶段，并未落地。
这导致，即便IIT研究符合GCP要求、形成高质量证据，也难以进入新增适应症的审评体系。
于是，一批批高质量IIT研究成果，最终只能发表在期刊上。“发完文章，就结束了。”
赵宏希望，在国家政策支持下，尽快推动这些科研成果转化为真正可及的临床产品，而不是只停留在论文和期刊上。
“让创新药发展的红利真正落到患者身上”
“药都进医保了，为什么医院还开不出来？” 这是赵宏经常听到的患者困惑。
在他看来，创新药“入院难”的背后，核心是医院缺乏足够动力。
一是成本负担。创新药多为生物制品，不仅采购成本较高，还需配套冷链储存、基因检测、用药监测等复杂管理环节。在药品零加成政策下，医院销售创新药无法获得额外收益，反而要承担这些额外成本，导致创新药一入院就成为医院的负担。
二是考核压力。医院收入主要来自医保支付，但按病组(DRG)和按病种分值(DIP)付费、用药占比、公立医院国考等指标卡在那里。“创新药就算进了国谈、价格降了，还是比传统药贵。一用，指标就超标。”
对此，赵宏提出三点建议：第一，针对进入国谈的创新药，试点收取专项药事服务费，覆盖额外成本；第二，在DRG/DIP支付中豁免考核，避免让指标卡住临床使用；第三，引入商业保险等多元支付，共同分担高价创新药带来的支付压力。
AI可以做“副驾驶”，方向盘必须握在医生手里
谈到AI+医疗，赵宏的判断是：“未来可期，前景广阔。”
但他同时强调，医疗场景应用中必须坚持“人机互动”，人对医疗决策的主导权不能丢。“AI可以是副驾驶，但方向盘一定要握在医生手里。”
在他看来，AI最重要的价值，是帮助破解医疗资源分布不均这一长期痛点，推动医疗服务供给更加均质化。“中国医疗资源不均衡，培养一名优秀医生需要漫长周期，但AI能在很大程度上缓解这个问题。”目前，影像辅助诊断、病理诊断、智能分诊、临床决策支持等AI应用已逐步落地，为医疗服务提质增效提供了助力。
同时，赵宏也提醒，AI在医疗领域的应用仍需保持谨慎。“目前的AI并不成熟。如果把它看成一种诊断设备或药品，那它也应该经过严格的临床验证，才能放心投入使用。”(完)
